List of valid certificates - EN ISO 13485 - business unit in vitro diagnostic devices (as of 2024-04-04)
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Design, development, production and distribution of in-vitro diagnostic reference panels and run controls
EN ISO 13485:2021
D1495300003
Hettich AG
Seestr. 204a, 8806, Bäch SZ, CH
2
| Hettich AG Seestr. 204a 8806 Bäch SZ CH| Hettich AG Seestr. 210 8806 Bäch SZ CH
Herstellung, Vertrieb, Service und Installation von medizinischen Zentrifugen, sowie Vertrieb, Service und Installation von medizinischen Kühl- und Tiefkühlschränken, Brutschränken, Sterilisatoren, Universalschränken sowie Deckenwärmern und Auftaugeräten | Herstellung, Vertrieb, Service und Installation von medizinischen Zentrifugen, sowie Vertrieb, Service und Installation von medizinischen Kühl- und Tiefkühlschränken, Brutschränken, Sterilisatoren, Universalschränken sowie Deckenwärmern und Auftaugeräten | Herstellung und Vertrieb von medizinischen Zentrifugen
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von In-vitro-Diagnostika für immunologische und molekularbiologische Testverfahren | Herstellung und Lagerung von In-vitro-Diagnostika für immunologische und molekularbiologische Testverfahren
| Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von In-vitro-Diagnostika für immunologische und molekularbiologische Testverfahren
EN ISO 13485:2021
D1380100008
Werfen GmbH
Martin-Kollar-Str.15, 81829, München, DE
2
Werfen GmbH Modecenterstr. 22 / Top D54 1030 Wien AT| Werfen GmbH Martin-Kollar-Str.15 81829 München DE
Vertrieb und Service von Produkten zur In-vitro Diagnostik (Geräte und Reagenzien) für Acute Care Diagnostics, Hämostaseologie, Autoimmundiagnostik und klinische Chemie | Vertrieb und Service von Produkten zur In-vitro Diagnostik (Geräte und Reagenzien) für Acute Care Diagnostics, Hämostaseologie, Autoimmundiagnostik und klinische Chemie
EN ISO 13485:2021
D1090300025
Peptonic Medical Israel Ltd.
Haeshel St. 7, 3088900, Caesarea, IL
0
-
design, development and manufacturing of in-vitro diagnostic devices used in the detection of vaginal pH as indicator for bacterial and parasitic infections and in the detection of amniotic fluid leakage for self testing
EN ISO 13485:2021
D1064000021
B·R·A·H·M·S GmbH
Neuendorfstraße 25, 16761, Hennigsdorf, DE
0
-
design and development, manufacturing, installation, servicing and distribution of in-vitro diagnostic medical devices and manufacturing and distribution of antibody solutions for in-vitro diagnostic purposes
EN ISO 13485:2021
D1373200013
BIO-EVOLUTION S.A.S
Espace Villa Parc, L’Erable et Le Chêne 1 av. Marne et Gondoire, 77600, Bussy-Saint-Martin, FR
0
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development, manufacture and distribution of biomolecular and immunological in vitro diagnostic medical devices
EN ISO 13485:2021
D1335400009
EUROIMMUN France S.A.S
Espace Villa Parc l'Erable 1, avenue Marne et Gondoire, 77600, Bussy-Saint-Martin, FR
0
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distribution of biomolecular and immunological in vitro diagnostic medical devices
EN ISO 13485:2021
D1506600002
Effectum Medical AG
Kirchgasse 11, 4600, Olten, CH
0
-
Design und Entwicklung, Produktion und Vertrieb von in-vitro diagnostischer Software zur Analyse von Daten aus der Massenspektrometrie
EN ISO 13485:2021
D1321000007
Myriad International GmbH
Nattermannallee 1, 50829, Köln, DE
0
-
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb molekularbiologischer Systeme für die Diagnostik im Bereich Onkologie und genetischer Prädispositionen
EN ISO 13485:2021
D1298600007
Wesamin GmbH & Co. KG
Graff 1, 24568, Oersdorf, DE
2
| Wesamin GmbH & Co. KG Graff 1 24568 Oersdorf DE| Wesamin GmbH & Co. KG Klein Winsen 18 24568 Winsen DE
Entwicklung, Produktion und Vertrieb von In-vitro-Diagnostika (ELISA) | Firmensitz | Entwicklung, Produktion und Vertrieb von In-vitro-Diagnostika (ELISA)
EN ISO 13485:2021
D1266400005
PROGEN Biotechnik GmbH
Maaßstraße 30, 69123, Heidelberg, DE
0
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Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von immunologischen Reagenzien für den IVD-Bereich und Vertrieb von IVD für den Nachweis von Störungen bei Gerinnungsprozessen.
EN ISO 13485:2021
D1449400004
myPOLS Biotec GmbH
Byk-Gulden-Str. 2 // 10, 78467, Konstanz, DE
0
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Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Reagenzien mit Polymerasen-basierten Systemen zur Verwendung in der In-Vitro Diagnostik
EN ISO 13485:2021
D1485300003
DIAGAM SA
Avenue Louis Lepoutre 70, 1050, Ixelles, BE
2
| DIAGAM SA Avenue Louis Lepoutre 70 1050 Ixelles BE| DIAGAM SA 40 Rue du Parc Industriel 7822 Ghislenghien-Ath BE
Design and development, manufacture and sale of in vitro diagnostic kits, reagents, calibrators and controls in the field of clinical biochemistry and immunoassays using immunoturbidimetric and nanoparticle-based technologies | Headquarters | Design and development, manufacture and sale of in vitro diagnostic kits, reagents, calibrators and controls in the field of clinical biochemistry and immunoassays using immunoturbidimetric and nanoparticle-based technologies
EN ISO 13485:2021
D1429300003
miprolab Gesellschaft für
Marie-Curie-Str. 8, 37079, Göttingen, DE
0
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Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von immunochromatographischen Schnelltests für die humandiagnostische Anwendung als Dienstleistungen im Kundenauftrag
EN ISO 13485:2021
D1449000004
Microbiosensor Ltd
The Incubator Building, 48 Grafton Street, M13 9XX, Manchester, GB
0
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design and development, manufacture, servicing and distribution of in vitro diagnostic test systems based on one or more of the following technologies: colour change technology; light scattering; light absorbance
EN ISO 13485:2021
D1052800016
ravo Diagnostika GmbH
Oltmannsstraße 5, 79100, Freiburg, DE
0
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Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von In-vitro-Diagnostika für den Nachweis von Autoimmun- und Infektionserkrankungen sowie Herstellung und Vertrieb von Antigenen für die In-vitro diagnostische Industrie
EN ISO 13485:2021
D1481500002
LykonDX GmbH
Schwedter Straße 36a, 10435, Berlin, DE
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Design, Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Proben-Selbstentnahme-Kits zur in-vitro Diagnostik für den nicht-professionellen Anwender
EN ISO 13485:2021
D1058700057
sifin diagnostics gmbh
Berliner Allee 317-321, 13088, Berlin, DE
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Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von ln-vitro-Diagnostika der Produktgruppen: Blutgruppenserologie, Bakteriologische Testreagenzien und Nährmedien, sowie Produktion von zellkulturbasierten Rohstoffen und Trockennährmedien zur Herstellung von ln-vitro-Diagnostika
EN ISO 13485:2021
D1225000014
ImmuChrom GmbH
Lise-Meitner-Str. 13, 64646, Heppenheim, DE
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Herstellung und Vertrieb von HPLC-Applikationen, Immunoassays und photometrischen Testsystemen