List of valid certificates - EN ISO 13485 - business unit in vitro diagnostic devices (as of 2024-04-04)
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Design und Entwicklung, Produktion, Marketing und Distribution von molekularbiologischen Produkten, Proteinen und Reagenzien für die in-vitro Diagnostik | Marketing und Distribution von molekularbiologischen Produkten, Proteinen und Reagenzien für die in-vitro Diagnostik | Produktion von molekularbiologischen Produkten, Proteinen und Reagenzien für die in-vitro Diagnostik | Design und Entwicklung, Produktion einschließlich Qualitätskontrolle, Lager und Logistik von molekularbiologischen Produkten, Proteinen und Reagenzien für die in-vitro Diagnostik
EN ISO 13485:2021
D1465400002
Vital Signs Solutions Ltd.
25 Cambridge Science Park, Milton Road, CB4 0FW, Cambridge, UK
0
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Design and development, manufacture and distribution of in-vitro diagnostic devices with smartphone applications for the determination of blood biomarkers
EN ISO 13485:2021
D1060500057
Mikrogen GmbH
Anna-Sigmund-Str. 10, 82061, Neuried, DE
0
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Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von In-vitro-Diagnostika für
die Zell-basierte Bestimmung des Immunstatus, serologische und molekulare
Diagnose von viralen und bakteriellen Infektionen und anderen Erkrankungen.
Installation und Service von Analysegeräten.
Herstellung und Vertrieb von Rohstoffen für die diagnostische Industrie
EN ISO 13485:2021
D1368900048
NanoRepro AG
Untergasse 8, 35037, Marburg, DE
0
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Design und Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von in-vitro diagnostischen Schnelltests zur Infektionsdiagnostik und zur Eigenanwendung (Immunchromatographie)
EN ISO 13485:2021
D1341600009
METRADO GmbH
Auf Pfuhlst 1, 66589, Merchweiler, DE
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Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zur Blutzuckerbestimmung
EN ISO 13485:2021
D1496100002
ender diagnostics ag
Freiburgstrasse 251, 3018, Bern, CH
0
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Design und Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von molekularbiologischen, Nukleinsäuretechnologie-basierten in-vitro Diagnostika
EN ISO 13485:2021
D1424000006
Anchor Diagnostics GmbH
Grandweg 64, 22529, Hamburg, DE
0
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Design, Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Kits und Komponenten für den Einsatz in der molekularen Diagnostik im Bereich des Zentrallabors und der patientennahen Testung.
Auftragsentwicklung und -produktion von Testsystemen und Testbestandteilen
EN ISO 13485:2021
D1430300006
Viramed Biotech AG
Behringstraße 11, 82152, Planegg/Steinkirchen, DE
0
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Entwicklung, Produktion und Vertrieb von diagnostischen Reagenzien und Testsystemen zur Bestimmung von Antikörpern bei Autoimmun-, bakteriologischen und virologischen Erkrankungen
EN ISO 13485:2021
D1310300041
RTA Laboratuvarlari Biyolojik Ürünler
Plastikciler Organize Sanayi Bölgesi Cumhuriyet Cad. No.: 3, 41400, Gebze / Kocaeli, TR
0
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development, production and distribution of in-vitro diagnostic tests, reagents and kits in the fields of microbiology, serology and nucleic acid amplification
EN ISO 13485:2021
D1408400074
PRIMA Lab SA
Via Antonio Monti 7, 6828, Balerna, CH
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| PRIMA Lab SA Via Antonio Monti 9 6828 Balerna CH| PRIMA Lab SA Via Antonio Monti 7 6828 Balerna CH
design and development, manufacturing, distribution and service of immunochromatographic, colorimetric and dry-chemistry rapid tests as well as digital measuring systems for professional use and self-testing;
contract design, development and manufacturing of IVD in the field of immunochromatographic, colorimetric and dry-chemistry rapid tests | final kit assembly and storage of products;
contract manufacturing of IVD in the field of immunochromatographic, colorimetric and dry-chemistry rapid tests | design and development, manufacturing, distribution and service of immunochromatographic, colorimetric and dry-chemistry rapid tests as well as digital measuring systems for professional use and self-testing;
contract design, development and manufacturing of IVD in the field of immunochromatographic, colorimetric and dry-chemistry rapid tests
EN ISO 13485:2021
D1457800003
ImevaX GmbH
Sendlinger Straße 60, 80331, München, DE
0
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Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von serologischen Schnelltests
EN ISO 13485:2021
D1052200091
ANTITOXIN GmbH
Industriestraße 88, 69245, Bammental, DE
0
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Entwicklung, Produktion und Vertrieb von In-vitro-Diagnostika zur Blutgruppenbestimmung
EN ISO 13485:2021
D1099400017
möLab GmbH
Dietrich-Bonhoeffer-Straße 9, 40764, Langenfeld, DE
0
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Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten in den Bereichen Schnelldiagnostik, Drogendiagnostik und Thrombozytenfunktionsdiagnostik
EN ISO 13485:2021
D1467300003
CANDOR Bioscience GmbH
Simoniusstrasse 39, 88239, Wangen, DE
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Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Reagenzien (Blockierern, Stabilisierern und Entstörern) für immunologische in-vitro Diagnostika
EN ISO 13485:2021
D1067400016
BIOREF Biochemische Referenzmaterialien GmbH
Freigerichter Str. 1, 63755, Alzenau, DE
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Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Kontrollseren
EN ISO 13485:2021
D1472500004
Waldeck GmbH & Co. KG
Havixbecker Straße 62, 48161, Münster, DE
0
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Herstellung und Vertrieb von Materialien und Reagenzien für die Probenvorbereitung, für die mikroskopische und für die biochemische Analyse von humanen Geweben und Körperflüssigkeiten zur Nutzung in der In-Vitro Diagnostik
EN ISO 13485:2021
D1472400004
Diagonal GmbH & Co. KG
Havixbecker Straße 62, 48161, Münster, DE
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Vertrieb von Medizinprodukten für Industrie, Universitäts- und Krankenhauslabore sowie wissenschaftliche Institute und niedergelassene Praxen; Herstellung und Vertrieb von Probenbehältnissen z. B. für Körperflüssigkeiten
EN ISO 13485:2021
D1371500019
Immundiagnostik AG
Stubenwald-Allee 8a, 64625, Bensheim, DE
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| Immundiagnostik AG Sophie-Opel-Str. 7 64625 Bensheim DE| Immundiagnostik AG Stubenwald-Allee 8a 64625 Bensheim DE
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von In-vitro Diagnostika mit immunologischen, kolorimetrischen, photometrischen, chromatographischen, molekularbiologischen und mikrobiologischen Nachweisverfahren | Herstellung von In-vitro Diagnostika mit immunologischen Nachweisverfahren sowie Lagerung und Vertrieb von In-vitro Diagnostika mit immunologischen, kolorimetrischen, photometrischen, chromatographischen, molekularbiologischen und mikrobiologischen Nachweisverfahren | Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von In-vitro Diagnostika mit immunologischen, kolorimetrischen, photometrischen, chromatographischen, molekularbiologischen und mikrobiologischen Nachweisverfahren
EN ISO 13485:2021
D1441400007
Genome Identification Diagnostics GmbH
Ebinger Straße 4, 72479, Straßberg, DE
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Entwicklung und Produktion von In-vitro-Diagnostika für den Nachweis und die Differenzierung von Infektionserregern und Autoimmunerkrankungen, zelluläre und serologische Immunassays, sowie Mutationsanalysen
EN ISO 13485:2021
D1191300007
Ahlstrom Germany GmbH
Niederschlag 1, 09471, Bärenstein, DE
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Herstellung und Vertrieb von TFN-Probenträgerpapieren zur Aufnahme von Körperflüssigkeiten für die In-vitro-Diagnostik