List of valid certificates - EN ISO 13485 - business unit in vitro diagnostic devices (as of 2024-04-04)
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Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Reagenzien für die Blutgruppenserologie, in vitro Diagnostika
EN ISO 13485:2016
D1459100003
Diatron MI Zrt.
Táblás street 39., 1097, Budapest, HU
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Design and development, manufacturing, sales and service of in-vitro diagnostic instruments, for analysis of serum, plasma and formed elements in blood, which are used in clinical laboratories. Design and development, manufacturing and sale of in-vitro diagnostic reagents.
EN ISO 13485:2016
D1416800004
TECOdevelopment GmbH
Marie-Curie-Straße 1, 53359, Rheinbach, DE
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Design, development, production and distribution of in vitro diagnostic enzyme immune tests (EIA, ELISA) and diagnostic test services
EN ISO 13485:2016
D4006600002
STRATEC Consumables GmbH
Sonystraße 20, 5081, Anif, AT
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Design, Entwicklung und Produktion inklusive Endverarbeitung von Verbrauchsmaterialien aus Kunststoff für die in-vitro Diagnostik
EN ISO 13485:2016
D1493800001
midge-medical MPS GmbH
Colditzstrasse 34 - 36, 12099, Berlin, DE
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Herstellung und Vertrieb von in-vitro diagnostischen Systemen für die Diagnose von Infektionen
EN ISO 13485:2021
D1495200001
TAmiRNA GmbH
Leberstr. 20, 1110, Wien, AT
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Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von molekularbiologischen Testsystemen zur in vitro Diagnostik mittels quantitativem Nachweis spezifischer miRNAs und dazugehöriger Auswertesoftware
EN ISO 13485:2021
D1501800001
Carl Zeiss Microscopy GmbH
Carl-Zeiss-Promenade 10, 07745, Jena, DE
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Carl Zeiss Microscopy GmbH Carl-Zeiss-Promenade 10 07745 Jena DE| | Carl Zeiss Microscopy GmbH München Kistlerhofstrasse 75 81379 München DE
Design and development, production, distribution, installation and service of microscopic devices as well as software and accessories for in-vitro-diagnostic purposes | Design and development, production, distribution, installation and service of microscopic devices as well as software and accessories for in-vitro-diagnostic purposes | Design and development, production and service of microscopic software for in-vitro-diagnostic purposes
EN ISO 13485:2021
D1496400001
STRATEC Biomedical SRL
Traian 34, 400046, Cluj-Napoca, RO
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Provision of engineering services for in-vitro-diagnostic analyzers manufacturing;
Design and development of software as well as verification of in-vitro-diagnostic analyzers;
Design and development of hardware and embedded software for electromechanical modules of in-vitro-diagnostic analyzers.
EN ISO 13485:2021
D1501200001
ARTIDIS AG
Hochbergerstr. 60C, 4057, Basel, CH
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Development and installation and service of medical devices for the determination of nanomechanical properties of tissue specimen for diagnostic use
EN ISO 13485:2021
D1368000005
Invitek Molecular GmbH
Robert-Rössle-Straße 10, 13125, Berlin, DE
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Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Systemlösungen zur Stabilisierung und Reinigung von Nukleinsäuren in der in-vitro Diagnostik sowie Handel mit in-vitro Diagnostika und Auftragsentwicklung
EN ISO 13485:2021
D1420900004
PMA Purification Membranes Analytics GmbH
Wolfgang-Küntscher-Straße 14, 16761, Hennigsdorf, DE
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Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Geräten und Testkits zur in-vitro diagnostischen Aminosäurenanalytik
EN ISO 13485:2021
D1060800022
Dr. Fooke-Achterrath Laboratorien GmbH
Habichtweg 16, 41468, Neuss, DE
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Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von In-vitro-Diagnostika für die Allergie- und Autoimmun-Diagnostik sowie In-vitro-Diagnostika zur Bestimmung von Parametern in der Infektionsserologie
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von immundiagnostischen Tests (IVD) sowie Durchführung von klinischen Studien in Zusammenhang mit IVD, Auftragsentwicklung und Auftragsherstellung von Kalibrier- und Kontrollmaterialien, Reagenzien und Reagenzprodukten und Kits für die In-vitro-Diagnostik | Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von immundiagnostischen Tests (IVD) sowie Durchführung von klinischen Studien in Zusammenhang mit IVD, Auftragsentwicklung und Auftragsherstellung von Kalibrier- und Kontrollmaterialien, Reagenzien und Reagenzprodukten und Kits für die In-vitro-Diagnostik | Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von immundiagnostischen Tests (IVD) sowie Auftragsentwicklung und Auftragsherstellung von Kalibrier- und Kontrollmaterialien, Reagenzien und Reagenzprodukten und Kits für die In-vitro-Diagnostik | Durchführung von klinischen Studien in Zusammenhang mit IVD | Herstellung (Lagerung von Kalibrier- und Kontrollmaterialien, Reagenzien und Reagenzprodukte und Kits für die I
EN ISO 13485:2021
D1419300008
Biotype GmbH
Moritzburger Weg 67, 01109, Dresden, DE
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Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Services von molekularbiologischen Tests für die In-vitro Diagnostik
EN ISO 13485:2021
D1389900004
ROBERT RIELE GmbH & Co KG
Kurfürstenstraße 75-79, 13467, Berlin, DE
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Design and development, production, distribution and service of photometers as well as contractor for design/development and production of analysis devices
EN ISO 13485:2021
D4003700007
Technoclone Herstellung von Diagnostika
Brunner Str. 67, 1230, Wien, AT
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Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von in-vitro Diagnostika und Analysegeräten für die Haemostase, Protein- und Immundiagnostik
EN ISO 13485:2021
D1252400048
Privates Institut für Immunologie
Gerwigstraße 67, 76131, Karlsruhe, DE
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Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Vertrieb von In-vitro-Diagnostika (NAT-Kits)
EN ISO 13485:2021
D1161200054
MVZ Labor PD Dr. Volkmann und Kollegen GbR
Gerwigstraße 67, 76131, Karlsruhe, DE
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Entwicklung und Herstellung von immunologischen und molekularbiologischen In-vitro-Diagnostika einschließlich solcher des Anhangs II, Liste A und B der Richtlinie 98/79/EG zur ausschließlichen Verwendung im MVZ Labor PD Dr. Volkmann und Kollegen GbR
EN ISO 13485:2021
D1174600015
TIB MOLBIOL Syntheselabor GmbH
Eresburgstraße 22 - 23, 12103, Berlin, DE
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Design, Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von molekularbiologischen In-vitro-Diagnostika
EN ISO 13485:2021
D1431400005
Cezanne SAS
280, Allée Graham Bell - Parc Scientifique Georges Besse, 30035, Nîmes, FR
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| Cezanne SAS 280, Allée Graham Bell - Parc Scientifique Georges Besse 30035 Nîmes FR| Cezanne SAS, Depart. KRYPTOR Customer Service (KCS 116,Alleé Norbert Wiener-Parc Scientifique Georges Besse 30035 Nîmes FR
design and development, manufacturing, installation and service of in-vitro diagnostic devices for immunochemistry (assays, software and instruments); including customer service | design and development, manufacturing, installation and service of in-vitro diagnostic devices for immunochemistry (assays, software and instruments); including customer service | customer service (including training)