List of valid certificates - EN ISO 13485 - business unit in vitro diagnostic devices (as of 2024-04-04)
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design, development, manufacturing and distribution of systems for monitoring of fertility status
EN ISO 13485:2021
D1417700019
Healthy.io Ltd.
8 Yitzhak Sadeh St., 6777508, Tel Aviv, IL
2
| Healthy.io Ltd. 8 Yitzhak Sadeh St. 6777508 Tel Aviv IL| Healthy.io Ltd. 3 Ha-Sadna St. 5881402 Holon IL
Design, development, manufacture and distribution of in-vitro diagnostic devices and medical devices with smartphone and tablet applications for urine testing and wound management | Design, development, manufacture and distribution of in-vitro diagnostic devices and medical devices with smartphone and tablet applications for urine testing and wound management | Manufacture and distribution of in-vitro diagnostic devices and medical devices for urine testing and wound management (production site)
EN ISO 13485:2016
D1456700003
Limbus Medical Technologies GmbH
Schillerplatz 1, 18055, Rostock, DE
2
| Limbus Medical Technologies GmbH Schillerplatz 1 18055 Rostock DE| Limbus Medical Technologies GmbH Neuer Markt 9-10 18055 Rostock DE
development and distribution of a software platform for the evaluation of genetic information | headquarters, central management | development and distribution of a software platform for the evaluation of genetic information
EN ISO 13485:2021
D1047900025
STRATEC SE
Gewerbestraße 37, 75217, Birkenfeld, DE
0
-
development, manufacturing and distribution of systems for process automation in diagnostics and biotechnology
EN ISO 13485:2021
D1457700002
Epimune GmbH
Rudower Chaussee 29, 12489, Berlin, DE
0
-
Development, production and distribution of real-time PCR kits for the quantification of immune cells
EN ISO 13485:2021
D1292200015
Astra Biotech GmbH
Rudower Chaussee 29, 12489, Berlin, DE
2
| Astra Biotech GmbH Kekuléstraße 7 12489 Berlin DE| Astra Biotech GmbH Rudower Chaussee 29 12489 Berlin DE
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von In-vitro-Diagnostika basierend auf biochemischen und molekulargenetischen Methoden einschließlich deren Reagenzien | Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von In-vitro-Diagnostika basierend auf biochemischen und molekulargenetischen Methoden einschließlich deren Reagenzien | Firmensitz
EN ISO 13485:2021
D1381600029
AB Diagnostic Systems GmbH
Sportfliegerstraße 4, 12487, Berlin, DE
0
-
development, manufacturing and distribution of medical devices for in vitro diagnostics (ELISA), contract manufacturing
EN ISO 13485:2021
D1128300013
STRATEC Switzerland AG
Neuwiesenstrasse 4, 8222, Beringen, CH
2
| STRATEC Services AG Neuwiesenstrasse 4 8222 Beringen CH| STRATEC Switzerland AG Neuwiesenstrasse 4 8222 Beringen CH
production of devices for fully automated analysis of biological and chemical substances in medical industry; operative supply chain management, warehousing, refurbishment and repair services of devices in medical industry | operative supply chain management, warehousing, refurbishment and repair services of devices in medical industry | production of devices for fully automated analysis of biological and chemical substances in medical industry
Development, manufacturing and distribution of test kits, reagents, devices and accessories for multiplex PCR based in-vitro diagnostic | Storage, configuration, packaging and shipping of Unyvero System components | Development, manufacturing and distribution of test kits, reagents, devices and accessories for multiplex PCR based in-vitro diagnostic | Development, manufacturing and distribution of test kits, reagents, devices and accessories for multiplex PCR based in-vitro diagnostic
EN ISO 13485:2021
D1063500038
SERATEC Gesellschaft für Biotechnologie mbH
Ernst-Ruhstrat-Straße 5, 37079, Göttingen, DE
0
-
Design und Entwicklung, Produktion und Vertrieb von In-vitro-Diagnostika für die Bereiche Fertilität, Hormone, Drogenmissbrauch, Onkologie und Krankheitsprävention
EN ISO 13485:2021
D4005700005
Platomics GmbH
Friedmanngasse 38-40/ Stiege 1/ Tür 17, 1160, Wien, AT
2
| Platomics GmbH Friedmanngasse 38-40/ Stiege 1/ Tür 17 1160 Wien AT| Platomics GmbH Jakov Lind Straße 15, 2. Stock 1020 Wien AT
design and development, manufacture, operation and distribution of analyzing software for genetic testing (PlatoX) | headquarters | design and development, manufacture, operation and distribution of analyzing software for genetic testing (PlatoX)
EN ISO 13485:2021
D1446000003
Haemochrom Diagnostica GmbH
Renteilichtung 1, 45134, Essen, DE
0
-
Service und Vertrieb von In-vitro Diagnostika und dazugehörigen Verbrauchsmaterialien im Bereich der Hämostase- und Endotoxindiagnostik sowie Validierung zugehöriger Applikationen für Labor-Analysesysteme
Schulung und Fortbildung im Bereich der Labordiagnostik
EN ISO 13485:2021
D1347300009
BioSciTec GmbH
Eschborner Landstraße 55, 60489, Frankfurt/Main, DE
0
-
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Software und Laborgeräten für die medizinische Diagnostik
EN ISO 13485:2021
D1227900023
ORGENTEC Diagnostika GmbH
Carl-Zeiss-Straße 49 - 51, 55129, Mainz, DE
0
-
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von in-vitro diagnostischen Testkits, Reagenzien, Kontrollen und Analysegeräten / Instrumenten für die Diagnose von Autoimmunerkrankungen und Infektionskrankheiten sowie Stuhldiagnostik und Knochen- und Mineralstoffwechseldiagnostik
EN ISO 13485:2021
D1086900085
VEDALAB
Rue de l'Expansion, ZAT du Londeau - Cerisé - B.P. 181, 61006, Alençon cedex, FR
0
-
Design, development, manufacturing and distribution of immunochromatographic rapid tests and controls, urine biochemistry strips, latex and ELISA tests as well as readers for rapid tests for in-vitro diagnostic use
EN ISO 13485:2021
D1441000003
Autoimmun Diagnostika GmbH
Ebinger Straße 4, 72479, Straßberg, DE
0
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Vertrieb von In-vitro Diagnostika zur Bestimmung von Autoimmun- und Infektionserkrankungen sowie genetischen Dispositionen und Service und Vertrieb von Auswertegeräten (Readern)
EN ISO 13485:2021
D1441100003
Advanced Imaging Devices GmbH
Ebinger Straße 4, 72479, Straßberg, DE
0
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Entwicklung, Herstellung, Installation und Service von in-vitro diagnostischen Auswertegeräten (Readern)
EN ISO 13485:2021
D1078600017
Virotech Diagnostics GmbH
Waldstrasse 23 A2, 63128, Dietzenbach, DE
0
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Entwicklung und Herstellung von In-vitro-Diagnostika für die Infektionsdiagnostik, Autoimmundiagnostik und für die klinische Chemie
EN ISO 13485:2021
D1187700091
Gesellschaft zur Forschung, Entwicklung und
Altenhöferallee 3, 60438, Frankfurt am Main, DE
4
| Gesellschaft zur Forschung, Entwicklung und Distribution von Diagnostika im In der Schildwacht 13 65933 Frankfurt am Main DE| Gesellschaft zur Forschung, Entwicklung und Altenhöferallee 5 60438 Frankfurt am Main (Riedberg) DE| Gesellschaft zur Forschung, Entwicklung und Distribution von Diagnostika im Altenhöferallee 3 60438 Frankfurt am Main DE| Gesellschaft zur Forschung, Entwicklung und Distribution von Diagnostika im In der Schildwacht 13a 65933 Frankfurt am Main DE
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von molekularbiologischen In-Vitro-Diagnostika zum Nachweis von Infektionserregern | Herstellung, Lagerung und Versand von molekularbiologischen In-Vitro-Diagnostika zum Nachweis von Infektionserregern | Verwaltung, Marketing und Vertrieb von molekularbiologischen In-Vitro-Diagnostika zum Nachweis von Infektionserregern | Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von molekularbiologischen In-Vitro-Diagnostika zum Nachweis von Infektionserregern | Lagerung und Versand von molekularbiologischen In-Vitro-Diagnostika zum Nachweis von Infektionserregern
EN ISO 13485:2021
D1172500013
ökonomed GmbH
Dieselstraße 9, 32289, Rödinghausen, DE
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Herstellung und Vertrieb von immunologischen Schnelltests zur in-vitro-Diagnostik; Vertrieb von Medizinprodukten für die ärztliche Diagnostik und den Praxisbedarf sowie mikrobiologische Fertignährböden und Urinteststreifen zur in-vitro-Diagnostik